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Freitag, 9. Oktober 2009

Medikamentenversuch mit Risperdal an Heimkind?

Yvonne* (Name geändert) lebt in einem Kinderheim. Verhaltensbeschreibungen aus einem psychologischen Gutachten könnten ein ADH-Syndrom vermuten lassen. Es wird behauptet, dass das Mädchen intelligenzgemindert sei. ADHS-Kinder bereiten nicht nur Eltern, sondern auch ErzieherInnen im Heim Probleme. Die Niederlassung eines Herstellers des Neuroleptikums Risperidon befindet sich in örtlicher Nähe zum Heim. Obwohl die nicht mehr sorgeberechtigten Eltern bereits mehrfach und auch vor Gericht protestiert haben, wird durchgehend! seit 2 Jahren das Medikament Risperidon verabreicht. Entgegen den vorgesehenen Verschreibungsregeln der Fachinformation!

Eine solche Verschreibung nennt man Off-Label-Use und ist nicht mehr von der ärztlichen Haftpflicht gedeckt. Das heißt, ein Arzt, der das Medikament durchgehend und ohne begleitende psychotherapeutische Behandlung verschreibt, haftet persönlich für die Folgen des Arzneimittelkonsums:

Ein Off-Label-Use bedeutet, dass das Medikament entweder nicht für den angegebenen Zweck vorgesehen ist, oder dass ein Medikament außerhalb den Empfehlungen in der Roten Liste verabreicht wird:


Off-Label-Verordnungen
Off-label Verordnungen sind ärztliche Verordnungen von Medikamenten für nicht zugelassene Anwendungsgebiete oder Anwendungsarten (off-label-use). Wird ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zulassungsgemäß eingesetzt (in aller Regel entsprechend den Vorgaben der Packungsbeilage) ist die Verordnungsfähigkeit grundsätzlich gegeben. Wird ein Medikament nicht zulassungsgemäß eingesetzt (in aller Regel abweichend von den Vorgaben der Packungsbeilage / Fachinformation Rote Liste ) ist dieses Medikament zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nicht verordnungsfähig und nicht erstattungsfähig.

In der Roten Liste wird darauf hingewiesen, dass das Medikament bei Kindern nur für 6 Wochen und nur begleitend zu einer Psychotherapie angewendet werden darf. Die ärztliche Berufshaftpflicht übernimmt bei Off-Label-Verordnungen keinerlei Verantwortung. Hinzu kommt, dass die Krankenkasse die verordneten Medikamente nicht erstatten darf:

Off-Label-Verordnungen:
Ärzte wünschen häufig direkt oder über Ihre Patienten Genehmigungen Ihrer Verordnungen im off-label-use zu erhalten. Ärztliche Versuche, solche Genehmigungen oder Ablehnungen zu erhalten, sind vertragswidrig und müssen vom Arzt unterlassen werden. Auch eine Instrumentalisierung der Patienten ("gehen Sie mit diesem Privatrezept zur Krankenkasse und lassen sich es dort genehmigen") ist vertragswidrig. Der Arzt muss seinen Patienten auch über diesen Sachverhalt korrekt und wahrheitsgemäß aufklären.


Die vertragsgemäße Verordnung eines Arzneimittels im Rahmen anerkannter Therapien liegt alleine in der Verantwortung des Arztes. So verbietet der § 29 Abs 1 BMVÄ (Bundesmantelvertrag Ärzte) den Krankenkassen ausdrücklich, Verordnungen von Arzneimitteln zu genehmigen oder abzulehnen. Auch Medizinische Dienst der Krankenkassen(MDK) hat durch eventuelle Begutachtungen nur beratende Funktion für die Krankenkassen. Der MDK ist nicht berechtigt Verordnungen zu genehmigen oder abzulehnen.

Da hier die ärztliche Haftpflicht nicht greift, weil die Behandlung nicht einer leitliniengerechten Medikation entspricht und nur aufgrund der Entscheidung eines einzelnen Arztes in Eigenverantwortung geschieht, steht in diesem Fall der Vormund in der Verantwortung für diese Form der Medikation. Siehe dazu:

Off-Label-Verordnungen:
Ein weiteres Problem ist die ärztliche Haftung und die schriftliche Aufklärungspflicht gegenüber dem Patienten bei off-label Verordnungen auch auf Privatrezept. Die normalerweise im Schadensfall eintretende ärztliche Haftpflichtversicherung leistet im Falle von off-label-use nicht. Forderungen nach Schadenersatz muss der Arzt dann aus eigener Tasche bezahlen.

Wie kann es sein, dass hier offenbar ein Arzneimittel verabreicht wird, welches von der Krankenkasse nicht erstattet wird? Wie kann es sein, dass das Medikament seit 2 Jahren verabreicht wird und trotz gesetzlicher Auskunftspflicht gemäß § 1685 BGB den nicht-sorgeberechtigten Eltern der Name des verschreibenden Arztes vorenthalten wird?

Ist es ein Zufall, dass der Medikamentenhersteller seine Fabrikation in örtlicher Nähe zum Kinderheim betreibt? Werden von dort die Medikamente kostenlos abgegeben?

Wie kann es sein, dass die Verordnung des Medikamentes außerhalb der ansonsten vorhandenen ärztlichen Berufshaftpflicht, d.h in kompletter Eigenverantwortung des Arztes erfolgt?

Oder übernimmt hier der Staat, bzw. die Vormündin oder jemand anderes die Haftung über die noch unbekannten Medikamenten-Langzeitwirkungen, welche bei Yvonne* ggf. z.B. erst als Folge der Medikamentengabe im Erwachsenenalter auftreten könnten?

Da es um eine außergesetzliche Medikamentenverabreichung geht und um ein Medikament, dessen Nebenwirkungspotential und Langzeitnebenwirkungspotential bei Kindern nicht bekannt ist, stellt sich die Frage, ob eine solche Medikamentengabe nicht einer Bewilligung durch ein Gericht bedarf.

Im Fall von Yvonne* fällt noch auf, dass die vom Arzt angegebenen Indikationen sich nicht in der Fachinformation in der Roten Liste wieder finden.

In der Roten Liste werden nämlich als Indikation angegeben:

RISPERDAL ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen)von anhaltender Aggression bei Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM IV Kriterien diagnostiziert wurden, bei denen der Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen eine pharmakologische Behandlung erfordert.

Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil eines umfassenden Behandlungsprogramms sein, welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird empfohlen, dass Risperidon von einem Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist, verordnet wird.
In Yvonnes* Fall gehen die Eltern davon aus, dass die Höchstdosierung des Medikamentes überschritten wird !

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